[서울교육방송 취재수첩]=이노비젼의 컬러 콘택트렌즈가 용출물시험에서 불합격 판정을 받으면서, 해당 품목 판매업무 정지 및 제품 회수에 들어갔다. 허가번호 제허13-642호 제품이며, 모델명은 “INNOCIRCLE JoyBigChoko”이다. 식약처는 용출물 시험에 불합격된 해당 제품에 대해서 “각막염 발생이 우려된다”고 경고했다. 각막염(角膜炎)은 눈에 있는 각막에 염증이 발생하는 것으로서, 컬러 콘택트렌즈를 장기간 착용할 때도 각막염의 위험이 있고, 용출물 시험에서 불합격된 제품의 경우 각막염 발생이 추가로 우려된다는 것이다.
각막염이란 각막에 염증이 생기는 병증으로서, 눈의 검은 부분을 덮고 있는 볼록한 부위가 각막(cornea)이다. 각막은 유리처럼 투명한 조직이어서, 안쪽에 있는 홍채가 각막을 통해 비쳐 보여 검은색 혹은 갈색으로 보인다. 각막염은 각막에 염증이 생겨 통증, 충혈, 시력 감소, 각막 혼탁 등을 초래하는 질환이다. 용출물 불합격 컬러 콘택트렌즈는 이러한 각막염 질환이 발생할 우려가 있다.
이노비젼 관계자는 “지금은 딱히 할 말이 없다”고 답변했다. 추후, 입장표명이 있다면 추가 취재를 하기로 했다.
식품의약품안전처는 “용출물시험(자외부흡수스펙트럼) 결과, ‘이노비젼’의 ‘INNOCIRCLE JoyBigChoko‘ 1개 제품이 부적합하였다. 기준을 초과한 제품은 제조과정에서 중합이 제대로 이루어지지 않은 경우로, 기준이 초과되면 각막염 등이 발생할 우려가 있다”고 판단했다. 용출물 기준 불합격 판정 제품으 이노비젼 1개사였도, 나머지 제조사는 용출물 기준에서 합격했다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 컬러콘택트렌즈의 품질과 안전 관리를 위하여 7월 12일부터 29일까지 제품을 수거하여 품질‧안전성 시험‧검사와 표시기재 사항을 점검했다. 시험항목은 용출물 시험(자외부흡수스펙트럼), 정점굴절력, 곡률반경, 두께, 세포독성시험, 지름, 무균시험 등이다.
이번 점검은 지난해 12월 식약처와 소비자원 간 업무협약 체결에 따라 소비자 권익을 보호하기 위한 일환으로 추진된 것으로, 제품 수거와 표시기재 사항 점검은 한국소비자원과 함께 진행하였다. 컬러콘택트렌즈는 전국 6개 지역에서 제조‧수입업체 27개사를 대상으로 시중에 유통 중인 제조‧수입량이 많은 제품 46개를 수거하여 용출물 시험, 정점굴절력, 두께 등 기준‧규격 시험을 한 결과, 3개사 4개 제품이 부적합한 것으로 나타났다. 부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개이며, 이들 제품에 대해서는 행정처분(해당 품목 판매업무 정지)과 회수 진행 중이다.
컬러콘택트렌즈는 6시간 이상 장시간 착용하는 경우 안구건조증‧각막염 등의 부작용이 발생 할 수 있으므로 사용 시 주의가 필요하다. 또한, 컬러콘택트렌즈는 산소투과율이 낮기 때문에 장시간 착용하면 각막에 산소공급이 부족하여 각막이 붓거나 상처가 생기기 쉽고, 세균 등에 감염될 수도 있으므로 정해진 시간 내로 착용해야 한다. 렌즈 주변부에 입혀진 색으로 인해 주변 시야가 좁아질 수 있으며, 조명에 따라 시력이 달라질 수 있으므로 야간 운전 시 주의해야 한다.
식약처는 앞으로도 소비자원과 협력하여 소비자들이 많이 사용하는 의료기기 등에 대하여 지속적으로 조사‧점검을 실시하여 소비자가 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다.
이노비젼 컬러렌즈 관련 반론보도문
본 인터넷신문 서울교육방송은 지난 2016년 11월 18일자 「이노비젼 컬러 콘택트렌즈 각막염 발생 우려(모델명 INNOCIRCLE JoyBigChoko)」 제목의 기사에서 이노비젼의 콘택트렌즈 1개 제품이 용출물 시험에서 불합격 판정을 받아 각막염 발생이 우려된다고 보도한 바 있습니다.
이에 대해 이노비젼에서는 회수명령을 받은 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 0.01 초과한 것이며, 그 위해성 정도는 3으로 각막염을 일으킬 위험은 낮다고 밝혀왔습니다. 또한, 우리나라를 제외한 유럽, 미국, 일본 등 다른 나라의 콘택트렌즈 기준규격에 용출물 시험은 포함되어 있지 않다고 알려왔습니다.